Ablauf der statistischen Beratung
Version 2.1, März 2014
Rationale
Die Standard Operating Procedures (SOPs) regeln die statistische Beratung und die Zusammenarbeit zwischen dem Institut für Medizinische Statistik (MS) und den Kooperationspartner:innen bei medizinischen Projekten. Die Grundlage dieser Zusammenarbeit bilden die Richtlinien zur Good Scientific Practice der Medizinischen Universität Wien gemeinsam mit diesen SOPs.
Projektannahmen – Terminvergabe
Die Erstberatungen zu einem an das Institut herangetragenen Projekt werden in der Regel in der sogenannten Statistischen Ambulanz jeweils am Mittwochnachmittag am Institut für Medizinische Statistik durchgeführt. Pro Woche werden bis zu vier Beratungstermine zu je 45 Minuten vergeben. Die Terminvergabe erfolgt durch das Sekretariat. Um eine fundierte Beratung zu gewährleisten, müssen eine Projektbeschreibung (mittels Web-Formular des Instituts), sowie gegebenenfalls bereits vorhandene Unterlagen, wie das Studienprotokoll oder der Ethikkommissionsantrag, vor dem vereinbarten Beratungsgespräch an das Institut geschickt werden. Diese Unterlagen sollen bis spätestens Donnerstag vor dem vereinbarten Termin übermittelt werden. Beratungstermine, die nicht wahrgenommen werden können, müssen rechtzeitig abgesagt werden.
Studierende der Humanmedizin (N202) werden für die Diplomarbeit im Methodenseminar Statistik statistisch beraten. Eine Beratung im Rahmen der Statistischen Ambulanz ist nicht möglich.
Beratungsgespräch
Am Beratungsgespräch nehmen mehrere Mitarbeiter:innen des Instituts teil, wobei ein/e Professor:in oder Assistent:in anwesend sein muss. Bei PhD-Arbeiten sollen neben den Studierenden auch deren Betreuer:innen am Beratungsgespräch teilnehmen. Zur Beratung bezüglich der statistischen Auswertung einer bereits durchgeführten Studie muss der den Good Scientific Practice-Richtlinien entsprechende Studienplan bereitgestellt werden. Im Rahmen des Beratungsgesprächs wird über eine weitere Zusammenarbeit im Rahmen des Projekts mit dem Institut entschieden. Im Falle einer Zusammenarbeit wird eine Kontaktperson am Institut genannt, die das Projekt betreut. Während des Beratungsgesprächs werden die wichtigsten Eckdaten mitprotokolliert. Dieses Protokoll und die vor dem Beratungstermin online übermittelte Projektbeschreibung werden in einer Datenbank am Projektserver des Instituts gespeichert.
Zusammenarbeit in Kooperationsprojekten
Die Durchführung von statistischen Auswertungen erfolgt am Institut für Mediinische Statistik unter Verwendung von Standardsoftwarepaketen (wie z. B., SAS, R oder SPSS). Umfang und Inhalt der statistischen Analyse werden vor der Auswertung vereinbart. Grundlage der Auswertung sind die im Studienplan formulierten Fragestellungen. Der Zeitplan für die Projektabwicklung und Auswertung hängt vom Umfang des Projekts und von der personellen Kapazität innerhalb des Instituts für Medizinische Statistik ab. Projekte, die mit dem MS geplant werden, haben Priorität. Projekte mit kurzfristigen Deadlines, die keine fachlich adäquate Auswertung ermöglichen, werden nicht übernommen. Bei ethikkommissionspflichtigen Studien muss zeitgerecht (für Auswertungen bei der Übergabe von Daten, bei Randomisierungen vor dem Studienstart) eine schriftliche Bestätigung bezüglich eines positiven Ethikkommissionsvotums vorliegen.
Datenübernahme/Datenhandling
Sollen Daten am Institut für Medizinische Statistik ausgewertet werden, müssen diese in digitaler Form in einem mit dem MS vereinbarten Format vorliegen. Es wird darauf hingewiesen, dass die den Richtlinien der Good Scientific Practice entsprechende Archivierung der Daten durch die zu Beratenden erfolgen muss und in deren Verantwortung liegt. Es werden ausschließlich anonymisierte oder pseudonymisierte Daten übernommen. Daten, die nicht den geforderten Richtlinien entsprechen, werden vom MS zurückgewiesen. Nach der Übernahme der Daten werden in der Regel Auswertungen für Plausibilitätschecks (Data Cleaning) erstellt und zur Überprüfung übermittelt. Je nach Art der Daten sind dies deskriptive Statistiken. Die zu Beratenden müssen diese Auswertungen prüfen und eventuelle Fehler in den Daten korrigieren. Falls Korrekturen durchgeführt werden, wird die Überprüfung mit der neuen Datenmatrix wiederholt. Die Auswertung der Daten wird am MS erst begonnen, nachdem die Daten kontrolliert und per E-Mail als richtig bestätigt wurden. Sollten sich während der Auswertung noch Änderungen oder Erweiterungen an den Daten ergeben, so muss mit Verzögerungen gerechnet werden.
Bericht, Publikation
Wesentliche Ergebnisse (Resultate der statistischen Ausarbeitung, Studienpläne, etc.) werden schriftlich per E-Mail übermittelt, zumeist in Form eines Statistical Statements. Resultiert aus der Zusammenarbeit eine Veröffentlichung, so beansprucht das Institut für Medizinische Statistik Co-Autorenschaft, sofern von Seiten des MS ein substantieller Beitrag im Sinne der Good Scientific Practice geleistet wurde. Wenn in einer zu publizierenden Arbeit, einem Studienprotokoll, Ethikkommissionsantrag, Vortrag oder auf einem Poster das Institut für Medizinische Statistik oder eine:r seiner Mitarbeiter:innen erwähnt wird, muss die finale Version vorab von dem:der Kooperationspartner:in am MS approbiert werden. Die erschienene Publikation ist dem MS zur Verfügung zu stellen.
Dokumentation
Folgende Unterlagen eines Beratungsprojekts werden mindestens 7 Jahre aufbewahrt:
- Die Endberichte, die der:dem zu Beratenden übergeben wurden.
- Alle Datensätze, die von der:dem zu Beratenden übermittelt wurden.
- Programmcodes, mit denen die Endauswertung durchgeführt wurde.
Diese Unterlagen werden auf dem Projektserver des MS passwortgesichert abgespeichert.